제넥신 코로나백신관련
1) 제넥신, 인도네시아 "칼베"사와 백신 공동개발 계약 발표 (5.28)
https://n.news.naver.com/article/015/0004348612
제넥신, 동남아서도 코로나 백신 임상
제넥신이 동남아시아 최대 제약회사인 인도네시아 칼베와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 예방하는 DNA 백신 GX-19를 공동 개발하기로 하고 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다. 제넥신��
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2) 제넥신, 코로나 백신 국내 임상 1/2a상 승인, 국내 최초(6.11)
https://mk.co.kr/news/it/view/2020/06/601051/
제넥신 코로나19 백신 임상 첫승인
첫 국내업체 임상 승인 사례 "내년말까지 백신 내놓을것"
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3) 제넥신, 국내 백신 첫 환자 투여(6.17)
https://www.yna.co.kr/view/AKR20200619080051017
제넥신 "코로나19 백신 'GX-19' 국내 임상시험 첫 투여"(종합) | 연합뉴스
제넥신 "코로나19 백신 'GX-19' 국내 임상시험 첫 투여"(종합), 김잔디기자, 사회뉴스 (송고시간 2020-06-19 13:49)
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4) 제넥신, 태국 국립백신연구소(NVI)와 백신 공동개발 계약 발표 (6.19)
https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0000542227?sid=001
제넥신 “태국 국립백신연구소 코로나19 DNA백신 공동개발 협약 MOU"
제넥신은 태국 국립백신연구소(National Vaccine Institute, 이하 NVI)와 코로나19 감염증 예방 DNA백신(GX-19)의 공동개발을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. NVI는 백신
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5) 제넥신, 터키 "일코 파마"사와 백신 공동개발 계약 발표(7.1)
http://www.sentv.co.kr/news/view/575539
제넥신,터키 ILKO 파마와 코로나19 예방백신 GX-19 공동개발 협약
[서울경제TV=김혜영기자] 제넥신은 6월 30일 터키의 대형제약사인 ILKO Pharmaceuticals 와 코로나바이러스-19 감염증 (COVID-19) 예방 DNA 백신 GX-19의 공동임상개발을 위한 양해각서를 체결했다고 1일 밝혔
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6) 제넥신, 인도네시아, 태국, 터키와 MOU, 공동 임상 진행(인구 비교: 인도네시아 2.7억, 태국 0.7억, 터키 0.8억)
https://www.sentv.co.kr/news/view/561207
제넥신, 태국 KinGen Holdings와 합작법인 설립…“아세안 바이오시장 공략”
제넥신은 태국 정부기관이 참여한 컨소시엄인 KinGen Holdings와의 합작회사 설립 계약서를 체결하고 아세안 시장을 대상으로 한 바이오 의약품 생산(CMO) 및 바이오신약개발사업에 진출한다고 26일
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7) 인도네시아 진행 상황
- 9월 임상 3상 진입 목표, 2021년 3월까지 3상 완료 예정
- 인도네시아 정부가 다급한 상황이라 승인이 나면, 한국 임상 내용을 바탕으로 패스트트랙으로 임상 3상 진행 가능
- 칼베와 연간 5천만 회의 생산을 약속하는 계약 체결, 가격협상은 아직 없음(최종 결정되면 보도 예정)
- 2021년 8월부터 생산 목표
8) 제넥신, 백신 임상에 무바늘 투여법을 추가하는 계획 승인, 백신에 무바늘 투여법을 적용하는 것은 세계 최초(7.24)
-전기천공기 투여법과 무바늘 투여법에 대한 안전성과 면역원성을 비교분석한 뒤 가장 적합한 투여법을 선택하여 임상 2a상 돌입 계획
https://paxnetnews.com/articles/63390
제넥신, 코로나19 백신 무바늘 투여법 승인 획득 - 팍스넷뉴스
스프레이 방식…"어린이·노인 등에 백신 접근 용이 기대"
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9) 국내 진행 상황
- 임상 1상 60명 진행중(저용량 20명, 고용량 20명, 무바늘 20명)
- 현재 저용량 2차 투약 진행중, 다음 고용량 2차 투약이 진행되고 임상 1상은 9월 중순까지 진행
- 현재까지 환자들에게 부작용은 없으며 매우 순조롭게 진행되고 있다고 함
- 임상 1상 결과는 9월에 들어서 윤곽이 나올 것으로 판단
- 임상 2상은 국내 150명, 인도네시아 수백명, 태국 수백명, 터키 수백명으로 총 1,000명 진행 예상
- 임상 2상 완료 시기는 12월 예상
- 2021년 상반기 임상 최종 완료 및 출시 목표
제넥신 코로나치료제관련
1) Imab, 사이토카인 폭풍 관련 중증 대상 치료제 FDA 1상 승인
- Imab은 제넥신이 지분 7.27% 보유한 중국의 관계사로 현재 나스닥에 상장되어 있음
- 취득가액은 242억이었으나 현재 시장가치는 3,450억으로 엄청난 투자수익 창출중
2) 미국 FDA 1상 승인
-국내 기업중 치료제가 미국 FDA 승인을 받은건 최초
3) 치료제 임상 사이트 등록
- NIH 산하 NIAID에서 지원하는 임상으로 NIH가 지원하는 코로나 관련 임상은 길리어드, 모더나, 제넥신 이렇게 3개 뿐임
4) 치료제 환자 모집이 한창 진행되고 있어 8월 둘째주 투약 시작 예상
- 투약이 시작되면 기사 보도 예정
- 아직 국내 기업중 미국 FDA 임상 투약이 시작된 기업은 없음
5) 와이바이오로직스와 항체치료제 공동개발 계약 체결
-7월31일: 항체치료제 국책과제 선정
-12월 경 임상 승인 예정
6) 치료제 미국 FDA 두번째 임상 승인
-워싱턴대학교 의과대학과 공동 진행, 연구자 주도 임상
-투트랙으로 상호 보완적으로 임상 진행 기대
7) 국내 임상 1b상 승인
- 건강한 사람 대상의 1a상이 아닌 환자 대상 1b상 승인을 바로 받음
- 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 받았기 때문에, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획
- 10월 1b상 결과 확인 예정
- 하이루킨(NT-I7)은 코로나19를 제거할 수 있는 인체 내 핵심 림프구인 T세포를 증강시켜 주며, 림프구 숫자의 부족으로 인해 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려진 코로나19 환자들에게서 긍정적인 치료효과를 보일 수 있음
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