제넥신 주가 투자포인트 총정리
<주요 파이프라인>
- 바이오베터 : 성장호르몬, 빈혈, 호중구감소증, 2형 당뇨, 단장증후군
- DNA백신 : 자궁경부암 키트루다 병용
- 하이루킨-7 : 삼중음성유방암 키트루다 병용, 흑색종 티센트릭 병용, 위암 및 식도암 옵디보 병용, 뇌암 단독, 뇌암 TMZ 병용, 고형암 단독
- 코로나 : 백신/치료제
<기술이전(LO) 기대>
얼마 전, 6월17일 매일경제의 성영철 회장 인터뷰에서 연내 2건의 기술이전을 기대한다고 했고, 그 2가지 물질은 GX-I7(하이루킨-7)과 GX-188E(자궁경부암 DNA백신)이라고 적혀 있습니다. 그리고 구체적으로 키트루다와 옵디보 등 면역항암제 생산업체라고 머크, BMS를 언급해주었습니다.
4월28일 AACR에서 키트루다와 GX-188E의 병용요법 중간결과가 매우 고무적인 데이터로 발표되었습니다. 4월 이후 환자수를 늘려서 임상을 진행하는데 동등 수준 이상의 임상결과가 계속 도출되고 있다고 하니 LO 가능성은 높다고 보여집니다. 회사에 문의해보니, 현재 GX-188E의 데이터는 머크에 모두 넘어간 상태로 LO 협상을 실제로 진행중이라고 합니다. LO 시기는 머크의 결정에 달린 것으로 보입니다. 회사 측에서는 LO 계약규모를 최소 1조 이상으로 상당히 큰 금액으로 생각하고 있는 것 같습니다.
5월29일 ASCO에서 하이루킨-7과 키트루다 삼중음성유방암 병용요법에서 또 한차례 고무적인 임상결과를 발표했습니다. 최근에는 하이루킨-7과 옵디보 병용임상이 미국 FDA 임상 2상 승인을 받았습니다. 회사 측에서는 하이루킨-7을 면역항암제 시장의 패러다임을 바꿀 게임체인저 급으로 생각한다고 합니다. 하이루킨-7과 3군데 빅팜들이 11개의 암종에 대해 병용임상을 진행중이고, 언제든지 특정 암종에 대한 LO가 진행될 수 있습니다. 현재로서는 고무적인 결과를 발표한 삼중음성유방암이 가장 유력해보입니다.
<현재까지 LO 이력>
1. GX-188E : 중국(BSK), 2014.07 / 총 계약금액 500만불 / 현재까지 수취금액 300만불
2. GX-I7 : 유럽,미국(네오이뮨텍), 2015.06 / 총 계약금액 1,250만불 / 현재까지 수취금액 750만불
3. GX-H9 등 3종 : 중국(IMab), 2015.10 / 총 계약금액 1억불 / 현재까지 수취금액 2,000만불
4. GX-E4 : 중국(CWB), 2016.02 / 총 계약금액 4,450만불 / 현재까지 수취금액 375만불
5. GX-E4 : 아세안(KG-Bio), 2016.03 / 총 계약금액 300만불 / 현재까지 수취금액 300만불
6. GX-I7 : 중국(IMab), 2017.12 / 총 계약금액 5억6,000만불 / 현재까지 수취금액 1,200만불
7. GX-P1,P10 : 글로벌(제넨바이오), 2020.01 / 총 계약금액 1억9,100만불 / 현재까지 수취금액 700만불
*총 계약금액 : 9억1,600만불
*현재까지 수취금액 : 5,625만불
<AACR : GX-188E와 키트루다 병용임상 중간결과>
- 머크의 키트루다는 현재 자궁경부암에서 2차 치료제로 쓰이고 있음
- 키트루다의 ORR(객관적 반응률)은 12.2%에 불과했지만, 병용임상 결과 ORR 45.5%로 높아짐
- 22명의 환자중 4명에게서 완전관해(완치효과)가 나타남
- 앞으로 환자수를 60명까지 늘려서 임상 진행하게 되는데, 이 정도 수치가 유지된다면 조건부승인을 통해 FDA 허가가 가능할 전망
- 2019년 5월, 이오밴스(혹은, 아이오반스)가 자궁경부암 1/2a상 중간결과에서 ORR 44% 수치를 발표하며 FDA에서 혁신치료제로 지정, 향후 임상 2상 데이터만으로 신속허가 권고를 받음
- 10.2불이었던 이오밴스의 주가는 현재 29.2불로 약 +180% 이상 급등한 상황, 시총은 4.8조
- Grade3 이상 심각한 부작용 비율에서 이오밴스는 96.3%를 기록, 제넥신은 12.5%를 기록
- ORR, CR, 부작용비율 모두 제넥신의 데이터가 우수함에 따라 향후 임상진행에 대한 기대감이 높고, 현재 실제로 LO 협상 진행중
<ASCO : 하이루킨-7과 키트루다 삼중음성유방암 병용임상 중간결과>
- 2019년 11월 SITC에서 하이루킨-7의 고형암 대상 단독투여 중간결과가 발표됨. T세포가 매우 유의미하게 증가됨을 확인함
- 이번 ASCO에서는 하이루킨-7의 병용요법 임상의 첫번째 중간결과 발표로써 의의
- 삼중음성유방암에서 키트루다의 ORR은 5.3%에 불과했지만, 병용임상에서 최대 50%로 높아짐
- 키트루다 단독은 DCR(질병통제율)이 7.6%에 불과했지만, 병용임상에서 77.7%로 높아짐
- 투여하는 용량을 높여도 부작용의 비율이 매우 적게 나타남에 따라 향후 공개될 1440mg의 임상 2a상 결과도 기대되는 부분
- 올해 4월22일 삼중음성유방암에 대해 '트로델비'라는 약물이 FDA로부터 3차 치료제로 허가받음. 이뮤노메딕스는 4월8일 8.8불 저점에서 최근 41.2불로 주가는 약 +360% 이상 급등한 상황, 시총은 10.7조
- 환자수 108명 대상, ORR 33.4%, DCR 70.4%로 제넥신과 간접적인 비교 가능
- 면역관문억제제와의 하이루킨-7이 병용치료제의 플랫폼 기술의 시작이라는 점에서 중요. 앞으로 진행될 11개의 고형암에서도 뛰어난 효과를 기대해볼 수 있음
- 삼중음성유방암에 대해서는 LO 기대감을 높임
<코로나 관련 요약>
DNA백신 + 면역증강치료제 + 항체치료제
1) 국내 DNA 백신 임상 1상 진행중(3상은 글로벌 임상 진행 예정)
2) 미국 면역증강치료제 임상 1상 진행(두가지 임상 등록)
3) 국내 면역증강치료제 임상 1b상 진행
4) 관계사 Imab 미국 사이토카인 폭풍 치료제 임상 1상 진행
5) 국내 항체치료제 임상 1상 예정
<코로나 백신 관련>
1) 5월28일: 인도네시아 "칼베"사와 백신 공동개발 계약 발표
2) 6월11일: 국내 임상 1/2a상 승인
3) 현재 글로벌 백신 임상 1상 이상 진행중인 약물은 37개, 제넥신은 11번째로 공식 승인
4) 6월17일: 국내 백신 첫 환자 투여(뉴스 보도는 19일)
5) 6월19일: 태국 국립백신연구소(NVI)와 백신 공동개발 계약 발표
6) 7월1일: 터키 "일코 파마"사와 백신 공동개발 계약 발표
7) 인도네시아, 태국, 터키와 MOU, 공동 임상 진행(인구 비교: 인도네시아 2.7억, 태국 0.7억, 터키 0.8억)
8) 인도네시아 진행 상황
- 국내에서 임상 2상을 마친 뒤 3상 진행 예정, 2021년 3월까지 3상 완료 예정
- 인도네시아 정부가 다급한 상황이라 승인이 나면, 한국 임상 내용을 바탕으로 패스트트랙으로 임상 3상 진행 가능
- 칼베와 연간 5천만 회의 생산을 약속하는 계약 체결, 가격협상은 아직 없음(최종 결정되면 보도 예정)
- 2021년 8월부터 생산 목표
9) 임상 1상 결과가 나오면 다른 나라에서도 많은 요청이 있을 것으로 예상함
10) 7월21일: 백신 임상에 무바늘 투여법을 추가하는 계획 승인, 백신에 무바늘 투여법을 적용하는 것은 세계 최초
- 전기천공기 투여법과 무바늘 투여법에 대한 안전성과 면역원성을 비교분석한 뒤 가장 적합한 투여법을 선택하여 임상 2a상 돌입 계획
11) 8월18일: 공격접종시험(방어효능시험), 영장류에서 코로나19 바이러스 감염에 방어 효능 입증, 전세계 4번째 입증(4월15일 중국 시노백, 4월28일 옥스퍼드대, 6월6일 중국 시노팜)
- 방어 효능이 입증되면 사람 대상 임상 2b/3상에서 방어할 수 있는지 가장 결정적인 과학적인 근거를 제공하기 때문에 중요한 시험
- 임상 3상시험 전에 공격접종시험 자료가 요구됨
12) 전임상 영장류 임상결과 논문 발표 예정
- 이노비오가 영장류 임상결과 발표에서 좋은 결과가 나왔음. 제넥신도 좋은 결과 기대
13) 국내 진행 상황
- 임상 1상 60명 3그룹으로 진행중(전기천공법으로 저용량 20명과 고용량 20명, 무바늘투여법 20명)
- 이번주까지 고용량 2차 투약 마무리, 9월 말쯤 부터 면역 확인 예상
- 현재 무바늘투여법 1차 투약중, 10월 마지막주 검체 받아서 분석할듯
- 현재까지 타백신과 달리 두통, 발열 등 부작용은 없으며 매우 순조롭게 진행되고 있다고 함(이 사실 만으로도 1상 목표를 달성했다고 판단할 수 있음)
- 10월 마지막주 2a상 착수 예상으로 150명 진행 예정, 올해 안으로 2상 완료 예상
- 3상은 3만명 진행 예정으로 굴로벌 임상으로 진행. 각국 파트너사들이 각사 비용으로 각국에서 진행하도록 협의중. 제넥신은 정부지원금 신청중
- 2021년 상반기 임상 최종 완료 및 출시 목표
- 파트너사들과 스케일업 진행중이고 생산하면 2021년 안에 국민 전체 접종 가능한 양 생산 가능
- 이미 회사측에서는 백신 성공 가능성을 높게 평가하고 구체적인 생산 계획도 준비하고 있는 상황
<코로나 치료제 관련>
1) 4월3일(미국 현지 기준): Imab, 사이토카인 폭풍 관련 중증 대상 치료제 FDA 1상 승인
- Imab은 제넥신이 지분 7.27% 보유한 중국의 관계사로 현재 나스닥에 상장되어 있음
- 취득가액은 242억이었으나 현재 시장가치는 3,450억으로 엄청난 투자수익 창출중
2) 6월11일: 미국 FDA 1상 승인
- 국내 기업중 치료제가 미국 FDA 승인을 받은건 최초
3) 7월18일(미국 현지 기준): 치료제 임상 사이트 등록
- NIH 산하 NIAID에서 지원하는 임상으로 NIH가 지원하는 코로나 관련 임상은 길리어드, 모더나, 제넥신 이렇게 3개 뿐임
4) 치료제 환자 모집이 한창 진행되고 있어 8월 둘째주 투약 시작 예상
- 투약이 시작되면 기사 보도 예정
- 아직 국내 기업중 미국 FDA 임상 투약이 시작된 기업은 없음
5) 7월20일: 와이바이오로직스와 항체치료제 공동개발 계약 체결
- 7월31일: 항체치료제 국책과제 선정
- 12월 경 임상 승인 예정
6) 7월28일(미국 현지 기준): 치료제 미국 FDA 두번째 임상 승인
- 워싱턴대학교 의과대학과 공동 진행, 연구자 주도 임상
- 투트랙으로 상호 보완적으로 임상 진행 기대
7) 8월7일: 국내 임상 1b상 승인
- 건강한 사람 대상의 1a상이 아닌 환자 대상 1b상 승인을 바로 받음
- 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 받았기 때문에, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획
- 10월 1b상 결과 확인 예정
8) 하이루킨(NT-I7)은 코로나19를 제거할 수 있는 인체 내 핵심 림프구인 T세포를 증강시켜 주며, 림프구 숫자의 부족으로 인해 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려진 코로나19 환자들에게서 긍정적인 치료효과를 보일 수 있음
<하이루킨, BMS 옵디보 병용 임상 2상 승인>
- 미국 현지 기준 7월20일, 옵디보와 진행하는 전이성 위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암 환자 대상, 미국 FDA로부터 병용임상 2상 승인
- 위암은 옵디보가 면역항암제에서 절대적인 시장점유율을 차지하고 있음
- 앞으로 하이루킨이 옵디보와 궁합이 잘 맞는다면 매우 큰 규모의 LO가 나올 가능성
- 이로써 머크, 로슈, BMS 3대 면역관문억제제와의 병용임상은 모두 승인됨(국내 바이오 기업중 유일)
- 하이루킨은 총 11개 암종에서 플랫폼 기술로써 진행중, 여기에 추가적으로 뇌암, 자궁경부암, 혈액암 등 CAR-T 치료제도 진행중, 향후 학회에서 발표 예정
<네오이뮨텍 상장 관련>
- 제넥신이 지분 25.31%로 1대주주
- 현재 장부가 451억, 상장후 시총 5천억 가정시 지분평가차익 815억, 상장후 시총 1조 가정시 지분평가차익 2,080억(비교: 메드팩토 시총 1조7,813억)
- 기술성 평가 A,A 통과
- 8월3일: 상장예비심사청구서 접수
- 이르면 11월 말 경 상장 예정
- 네오이뮨텍은 하이루킨-7 관련 유럽/미국 담당(LO에 대한 배분, 네오이뮨텍:제넥신 = 65:35, 시장비중 70%)
- 제넥신은 하이루킨-7 관련 나머지 지역 담당(중국은 IMab에 LO 했고, 공동수익, 시장비중 30%)
<성장호르몬 관련>
- 중국 IMab과 진행중, 6월 중국 임상 3상 IND 신청 완료
- 환자수는 224명 예정, 중국 최고 성장호르몬 권위자가 PI로 진행하여 기대감이 높음
- 중국 임상 3상 승인 예상시기는 10월 전후
- 성장호르몬 치료제는 2018년 기준 연간 4조원 시장 규모로 생각보다 매우 큰 시장임
- 미국 FDA 임상 3상 신청 준비중
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